日前，湖南普惠圣康医疗科技有限公司相关负责人一行来到省药品监督管理局审评核查分中心（以下简称“分中心”），送上一面印有“尽心尽职勤政高效 心系企业服务周到”的锦旗，表达对分中心前置指导、贴心服务的感谢。

医疗器械产业是技术密集型产业，产品注册、生产许可审批流程严谨，对企业厂房设施布局、质量管理体系、技术资料编制等环节要求极高。对于普惠圣康这样一家专注于介入医疗器械领域的初创型企业而言，往往因对审评核查政策、标准把握不精准，在筹备阶段易走弯路，影响产品上市进度。

普惠圣康公司相关负责人送锦旗表示感谢。（杨阳 摄）

面对企业的发展需求及实际困境，市市场监管局始终坚持“监管有力度、服务有温度”的工作理念，依托分中心，将服务端口前移，变“被动受理”为“主动服务”。分中心第一时间组建专项服务小组，安排业务骨干与企业建立一对一精准对接机制，全程提供前置辅导与技术支撑。

在企业生产许可筹备阶段，分中心派专人多次深入企业项目现场，实地勘察厂房选址与建设情况，逐一对洁净车间布局、检验室设置、仓储区域划分、人流物流通道设计等关键环节进行细致指导，并结合企业生产实际给出优化调整方案。“我们仅3个月就高标准完成建设，顺利通过生产许可核查。”普惠圣康相关负责人介绍，分中心的贴心指导帮助企业规避了建设返工风险，大幅节省了建设成本与时间成本。针对企业申报的8个二类医疗器械产品，服务专员分类梳理审评要点，提前预判申报过程中可能出现的问题，及时答疑解惑，避免了企业因材料不规范、不符合要求导致的反复补正。凭借分中心专业、高效、全程化的指导，普惠圣康申报工作一路畅通，顺利拿下8张第二类医疗器械注册证，为企业快速投产、抢占市场赢得了宝贵时间。

普惠圣康的稳步发展是市市场监管局精准暖企、护航发展的生动缩影。接下来，该局将充分发挥分中心作用，持续深化前置服务理念，聚焦医疗器械企业创新发展痛点难点，进一步优化服务流程、提升服务效能，以更专业的指导、更贴心的服务、更务实的举措，为企业创新产品申报、规模化发展保驾护航，助力更多创新医疗器械产品加速落地。