湘潭分中心现场指导湖南亚辉龙生物科技有限公司完善2款首个产品注册资料。

红网时刻新闻记者 杨莉莎 通讯员 唐娟 湘潭报道

日前，湖南亚辉龙生物科技有限公司收到来自湖南省药品监督管理局的“证书校对”通知，让研发团队悬了大半年的心终于落了地。两款首创产品抗β2糖蛋白I结构域1 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白I结构域1 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），历经层层闯关，正式拿到了全国同类产品首张医疗器械注册证。

这不是一次普通的“拿证”。医疗器械行业的生长，不像普通树木那般可以自由舒展。它自有其独特的“生长规律”：审评周期长、准入门槛高。尤其当产品属全国首创，缺乏现行标准和同类参照时，如何科学评价，便成了一道现实难题。

“能不能被认定为‘首个产品’，申报路径怎么走，我们心里没底。”回忆起几个月前的困境，企业负责人仍记忆犹新。2026年春节复工伊始，带着迷茫与焦虑，亚辉龙团队走进了湖南省药品监管局审评核查湘潭分中心的大门，寻求受理前的咨询。

面对企业的迷茫，湘潭分中心没有简单地“照章办事”，而是选择“并肩作战”。

审评人员与企业负责人面对面坐下，从产品属性到申报难点，逐一梳理，并对照国家药监局的海量数据库，逐一比对产品名称、结构组成与预期用途等核心要素，初步确认两款产品符合第二类医疗器械“首个产品”认定标准。

有了“定心丸”，还得有“施工图”。湘潭分中心积极贯彻落实医疗器械创新成果转化“春雨行动”，持续下沉审评服务端口，做实做细前置指导服务，围绕综述资料、产品技术要求、非临床研究、临床评价等提出专业的立卷指导意见，为企业查漏补缺、提质完善注册资料提供了精准、专业的整改方向。

今年3月底，在湘潭分中心全程帮扶指导下，企业完成申报资料优化完善，正式通过行政审批系统提交申报材料。与此同时，湘潭分中心主动承接相关审评业务，落地“省级事项、市级办理”工作机制，最大限度减少企业跑腿频次、压缩申报办理周期，实现企业足不出市即可享受高效便捷的审评服务。

从春节后的第一次咨询，到3月正式提交资料，再到9月拿到注册证，这条路上，企业不是孤军奋战。湘潭分中心紧盯产品属性认定、资料整改、省级研讨、专家评审、国家复核、审批发证等关键节点，全程跟进、全链指导，把“堵点”一个个打通，把“难点”一个个拆解。

亚辉龙的“加速度”，并非偶然，而是湘潭医疗器械审评制度改革创新的一个缩影。

2024年11月，湖南省药品监管局与湘潭市政府签署合作共建协议，首个“省市共建”的医疗器械审评核查省级分中心在湘潭揭牌。通过“省级赋能+市级落实”模式，实现政策、资源、人才的高效配置。

为破解企业在审评审批前得不到有效指导、容易走弯路的痛点，湘潭分中心紧抓湖南省药品监管局赋权改革契机，在省局和省中心指导下，推出医疗器械产品注册审评立卷指导服务。通过前置技术指导、全程精准对接、标准化材料预审，与省中心一起缩短审评周期、提升申报质量，为企业打通从研发实验室到临床应用的“最后一公里”。

“产品注册审评立卷指导服务，本质上是将工作环节前置，在正式审评前对企业进行专业指导，避免后续的问题或缺陷发补，最大程度压缩注册时间。”湖南省药品监管局审评核查湘潭分中心相关负责人说，这一举措，既提升了政务服务效能，也为企业加速产品上市、抢占市场先机提供了有力支撑。

得益于审评审批“绿色通道”，让首批二类医疗器械产品注册较常规周期提速超70%。经两轮增项赋权，截至目前，湘潭分中心可承接二类医疗器械注册审评事项23类，通过“提前介入、立卷指导、专人跟办”等创新机制，累计为湘潭辖区内50余家企业近200件产品提供前置指导服务，受理40余家企业150余件注册审评事项，平均审评审批时限为40个工作日，较法定时限100个工作日提速超60%，极大提升了产品上市速度，助力企业抢占市场先机，也为全市营商环境再添一块“金字招牌”。

审评审批，严是底线，快是能力。湘潭选择的不是降低门槛，而是优化服务，在严守安全底线的前提下，让审评效率“跑起来”。

下一步，省药品监管局审评核查湘潭分中心将以“企业服务年”为抓手，持续优化医疗器械审评服务体系，深化省市联动审评模式，强化事前指导、事中帮扶、事后跟进的全周期服务，持续助力辖区医疗器械企业创新研发、产品落地上市，以高质量专业化审评服务赋能区域医疗器械产业高质量发展。