湖南铂钜远鸿生产车间。

红网时刻新闻记者 杨莉莎 通讯员 谢雅慧 崔鲜伟 湘潭报道

11月19日，在湖南铂钜远鸿的生产车间里，自动化生产线正在有条不紊地运转，灌装、旋盖等一系列动作精准流畅，仿佛一支无声的协奏曲，奏响着生产线上的全开活力。

作为一家深耕雾化领域的高新技术企业，铂钜远鸿深知，对于医疗器械行业而言，产品注册和生产许可这两道“关口”何其关键。

“过去医疗器械注册申报材料复杂、沟通困难，需要漫长的等待。如今有专业部门提前做工作，在‘家门口’就能办成事，不到1个月就拿到了注册证。”公司总经理王会会感慨道。

这道主动服务的“绿色通道”，为企业带来了实实在在的“加速度”。铂钜远鸿的一款新产品——一次性使用呼吸麻醉过滤器，从提交资料到拿到注册证，仅仅用了25个工作日。

医疗器械行业的生长，不像普通树木那般可以自由舒展。它自有其独特的“生长规律”：审评周期长、准入门槛高。

怎么才能帮企业抢抓市场机遇，推动产业实现高质量发展？湘潭选择的不是降低门槛，而是优化服务，在严守安全底线的前提下，让审评效率“跑起来”。

2024年11月，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署合作共建协议，首个以“省市共建”模式设立的医疗器械审评核查省级分中心——湘潭分中心正式揭牌。今年7月，该中心首次获得赋权，8项审评审批、2项监督检查权限直接下放。对企业而言，这不仅是权力的下放，更是专业服务的深度下沉，真正实现了“省级事、湘潭办”。

湖南亚辉龙生产车间内，工作人员正在对产品进行组装。

“对我们来说，最煎熬的不是研发中的技术瓶颈，而是政策环境的不确定性。”深圳亚辉龙注册认证中心总监王超将行业标准和审评要求的持续更新，比作“导航系统不断升级”。他表示，若企业理解滞后，之前的研发投入可能付诸东流，产品上市节奏也将被彻底打乱。

作为“湘商回归”的代表项目之一，亚辉龙在湘潭高新区先后落子湖南亚辉龙生物科技有限公司和湖南卓润生物科技有限公司，重点布局医学检验流水线、生化与发光产品的研发生产。然而，创新之路常伴挑战，当产品属全国首创，缺乏现行标准和同类参照时，如何进行科学评价，成为横亘在企业面前的一道现实难题。

为切实破解企业在审评审批前，得不到有效的指导，多走了很多弯路的痛点、难点问题，湘潭分中心紧抓湖南省药品监督管理局赋权改革契机，在省局和省中心的指导下，推出医疗器械产品注册审评立卷指导服务。通过前置技术指导、全程精准对接、标准化材料预审，与省中心一起，有效缩短审评周期，提升申报质量，为企业打通从研发实验室到临床应用的“最后一公里”，构建起高效便捷的医疗器械注册“快速通道”。这一举措不仅显著提升了政务服务效能，也为企业加速产品上市、抢占市场先机提供了有力支撑。

“产品注册审评立卷指导服务，本质上是将工作环节前置，在正式审评前对企业进行专业指导，避免后续的问题或缺陷发补，最大程度压缩注册时间。”湘潭市市场监管局相关负责人介绍，目前，这项服务已覆盖卓润生物、铂钜远鸿等企业，实现了“零发补率”。

“立卷审查指导服务开通后，我们能直接和主审员、省局专家面对面沟通，相当于把‘政策智囊’请到了身边。”王超表示，这种前置指导让他们能将更多精力聚焦于核心技术研发与产品质量提升。

成效是显而易见的，卓润的“高敏肌钙蛋白I测定试剂盒”，28个工作日拿下注册证书；华瑞同康的创新产品，28个工作日完成注册审评……这样的“湘潭速度”，在过去难以想象。

湘潭市医疗器械审评核查中心持续探索的服务前置机制，通过政策宣讲、立卷指导、技术培训等方式，把现场咨询做成常态，把上门服务做得更精准，靶向破解企业在产品注册中遇到的难点、堵点。

湘潭分中心工作人员为企业提供立卷审查指导服务。

今年以来，该中心累计为医疗器械生产企业提供产品注册咨询300余次，指导生产许可前厂房设施布置21次，注册申报质量显著提升；受理7家企业共14个产品注册审评事项，41家企业共69个产品注册核查、12家企业生产许可变更现场检查任务；首批2件“绿色通道”的二类医疗器械产品注册，从受理到拿证分别仅用25、28个工作日，较常规100个工作日的时限提速超70%，助力企业抢占市场先机，也为全市营商环境再添一块“金字招牌”。

在湘潭，政府把自己定位为“园丁”——既要提供肥沃土壤，也要呵护产业生长。

近年来，湘潭市委、市政府高度重视高端医疗器械及生物医药产业链发展，明确“产业规划+专业园区+综合服务”工作思路，出台支持产业高质量发展“10条”，全力做优做强产业链。

六年深耕，曾经播下的产业种子，如今已蔚然成林。湖南省医疗器械产业园入园企业突破300家，其中170余家具备生产许可资质，全链年产值突破80亿元，形成了医疗防护用品、高值医疗器械、介入治疗器械制造等特色产业聚集区。走进这片“医疗器械森林”，扑面而来的是满满的生机与活力。

政企之间的“双向奔赴”，产业生态的“多向协同”，构成了湘潭医疗器械产业破浪前行的核心密码。当“湘潭服务，相当专业”的口碑越传越广，当“医疗器械”成为这座城市崭新的名片，这座曾经的重工业基地，正以医疗器械等战略性新兴产业为支点，悄然撬动一场深刻的产业能级跃升。在新质生产力的赛道上，它已跑出了独属于湘潭的“加速度”。