近日，湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司自主研发的“水动力辅助吸脂机”正式取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，成为韶山目前唯一一家具备该生产资质的医疗器械企业。

第三类医疗器械是我国监管等级最高、审批最严的品类。该产品直接作用于人体皮下脂肪组织，注册审批覆盖全性能验证、大样本临床试验及质量管理体系核查，申报周期长、技术门槛高。此次获证得益于湖南省药品监督管理局“春雨行动”统筹部署，省、市、县三级市场监管部门联动下沉服务。

针对企业首次申报三类医疗器械经验不足的实际，湘潭市、韶山市两级市场监管局组建专项帮扶组，坚持“提前介入、全程帮扶、一企一策”，多次下沉生产厂区，协助企业逐条比对国家强制性标准，面对面指导调整补充临床试验资料，并在新版《医疗器械生产质量管理规范》发布后第一时间开展现场“体检”，确保硬件软件双达标。自2025年4月获国家药品监督管理局受理，2026年10月拿证，整体推进效率远超行业同类产品平均注册周期。

这张三类医疗器械注册证，是湘潭市市场监管局落实省药品监督管理局“春雨行动”的生动缩影。下一步，湘潭市将把该帮扶模式复制推广到更多产业一线，聚焦医疗器械企业全生命周期发展需求，推动更多“湘潭制造”高品质医疗器械产品安全、高效进入全国临床市场。